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SFDAIED论坛  -> 资源共享  -> 湿热灭菌温度-压力关系参数 100~126℃ 灭菌柜验证可作参考

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kchw


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买一个,当做参考吧
[20 楼] | Posted:10-06-22 07:57| 顶端
mrface


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可以学习下,十分感谢,就是要收费~
[21 楼] | Posted:10-08-05 13:31| 顶端
weijie




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打工赚钱,好好学习
[22 楼] | Posted:11-03-07 10:48| 顶端
xeksw


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[23 楼] | Posted:11-03-17 19:06| 顶端
bcdef2345



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我要要熬啊啊啊啊
[24 楼] 北京 | Posted:11-04-07 18:03| 顶端
六月雪01




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湿热灭菌温度-压力关系参数
[25 楼] | Posted:11-04-10 07:09| 顶端
liuqing211


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这个真的准确吗
[26 楼] | Posted:11-05-09 15:27| 顶端
hhzfb




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委托生产管理


1 目的
规定公司委托其他单位生产我公司药品管理规程,规范委托生产各项事项。
2 范围
用于公司委托生产的各项管理。
3 责任人
公司领导及相关部门员工。
4 内容:
4.1 委托事项及条件
4.1.1公司因生产线建设、改造或生产产量不能满足市场需要时经公司领导层决策可以采用委托加工的方式生产本公司药品。
4.1.2受托生产的企业应当持有与我公司委托药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书,并在有效期内。
4.1.3受托企业应当具有与我公司药品生产相适应的硬件条件和管理体系,并能生产出符合注册标准的药品。
4.2 管理职责
4.2.1 总经理职责
负责决策委托生产企业的选择,确认药品委托生产委托合同。
4.2.2 质量部职责
4.2.2.1负责办理委托生产省局申报报资料及委托事项的审批。
4.2.2.2负责对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,确认符合生产要求。
4.2.2.3负责对委托药品生产全过程进行指导和监督。
4.2.2.4负责按委托加工药品品质量标准进行检验;并在生产完成后进行各项审核合格后放行。
4.2.3生产部指责
4.2.3.1负责提出委托生产的生产指令,包括原料及加工药品的品名、批号、数量、包装规格、加工期限及到货日期,以及提供委托加工产品的药品标准、生产工艺规程及操作SOP。
4.2.3.2车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善。
4.2.4物料供应部职责
4.2.4.1负责按生产指令提供有质检合格报告单物料。
4.2.4.2负责委托加工产品的入库储存。
4.2.5财务部职责
按与委托加工厂签订的合同,据《检验报告单》、《收料单》办理审查、结算、付款手续。
4.2.6销售部指责
负责委托生产药品的发运和召回。
4.3 委托生产过程
4.3.1委托生产厂的审计
4.3.1.1.委托生产厂必须是通过GMP认证的生产企业,资格证书应齐备,相关资格证书复印件由质量部存档。
4.3.1.2.审计人员组成
生产副总经理,质量副总经理,质量部长、生产部长、设备部长。
4.3.1.3.采取现场调研方式。对生产设施,设备,GMP实施情况进行审计。审计结果报总经理批准后达成协定。
4.3.2.委托生产合同协定书签订:委托生产委托方(以下称甲方)、受托方(以下称乙方)双方正式友好协商、签订正式的合同协定书。协定书必须明确规定双方保证委托生产品质量的职责。
4.3.3. 委托生产
4.3.3.1.乙方必须按甲方提出的生产工艺规程及生产操作SOP组织生产。生产记录由乙方填写。
4.3.3.2.委托生产品甲方进行检验,出具检验报告单及放行单。
4.3.3.3.乙方按乙方GMP管理规程进行管理及生产调度。甲方派出的车间质检员遵守乙方生产现场的有关管理制度,并按合同规定的生产工艺规程、操作SOP及质控要求进行监控,填写监控记录。有不同意见双方车间质检员协商解决。重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告。甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。
4.3.3.4.委托生产品交接、储运管理按甲、乙双方共同确认的规程执行。
4.3.4.药品的检验
4.3.4.1.质量部向委托生产厂家提供药品质量标准,委托生产厂家应按照取样管理规程取样进行检验,并在向我公司交货时提交检验报告书。
4.3.4.2.质量部在接到物料供应部请验单后应立即对委托生产药品取样检验,并向物料供应部发放检验报告书。
4.3.4.3.质量部应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件,严格审查是否按照工艺规程进行生产。
4.3.5.质量分析会
双方质检员每月联合召开一次质量分析会,双方质量部长、生产部长每季度联合主持召开一次质量分析会,双方质量负责人每半年联合主持召开一次质量分析会。检查、交流相关生产质量管理规范执行中存在的问题及改进措施。

[27 楼] | Posted:11-05-23 12:31| 顶端
zwwkfk




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楼主的压力表能够精确到如此吗,还应该说明你的压力是表压。
[28 楼] | Posted:11-05-25 17:31| 顶端
bjfc




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还没看,不知道怎么样,
[29 楼] | Posted:11-06-08 22:38| 顶端
秦永建


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估计能用上,学习了
[30 楼] | Posted:12-05-11 08:55| 顶端
koukouli




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这还要钱
[31 楼] | Posted:12-12-13 03:32| 顶端
yzy200333




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瞅瞅
[32 楼] | Posted:13-04-04 00:21| 顶端
lll123456




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[33 楼] | Posted:13-10-19 23:31| 顶端
zengwei




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[34 楼] | Posted:14-08-17 01:34| 顶端
suger65401




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估计能用上   买了
[35 楼] | Posted:15-05-23 00:02| 顶端
20140827




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谢谢
[36 楼] | Posted:15-07-09 18:55| 顶端
roadman


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这种参数要给出处


有肚量去容忍那些不能改变的事;有勇气去改变那些可能改变的事;有智慧去区别上述两类事。
[37 楼] | Posted:16-11-25 20:08| 顶端
collamatrix


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买了看看
[38 楼] | Posted:19-06-12 15:33| 顶端
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