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jdhuike




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 代理有源无源医疗器械注册


代写二类医疗器械注册资料,20年从业经验,
拟上市产品注册申请表
医疗器械安全有效基本要求清单
概述
产品描述
型号规格
包装说明
适用范围和禁忌症
参考的同类产品或前代产品的情况
其他需说明的内容
产品性能研究
生物相容性评价研究
生物安全性研究
灭菌和消毒工艺研究
有效期和包装研究
动物研究
软件研究
有源产品生产过程信息描述
生产场地
通过同品种医疗器械临床使用获得的数据进行的分析评价报告
医疗器械风险管理报告
医疗器械产品技术要求
说明书
最小销售单元的标签样稿
产品符合现行国家标准、行业标准的清单
注册质量管理体系核查申请表
符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明,符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明,符合现行国家标准、行业标准的声明
资料真实性的自我保证声明
QQ:1529310089

[楼 主] | Posted:19-01-05 14:30| 顶端
jdhuike




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代理编写,持续不断.
[1 楼] | Posted:19-04-02 10:03| 顶端
jdhuike




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有源治疗仪,诊断仪,救急设备,实验室设备
[2 楼] | Posted:19-04-03 09:13| 顶端
15840673319




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飘过
[3 楼] | Posted:19-05-10 15:08| 顶端

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