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SFDAIED论坛  -> 药品质量受权人讨论区  -> 原辅包关联审评最新趋势与研发质量控制

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hanwenqing


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 原辅包关联审评最新趋势与研发质量控制


当前,国家正在建立以药品制剂质量为核心,原料药、药用辅料及药包材为质量基础,原辅包与制剂共同审评审批的管理制度,而对原辅包则不单独进行审评审批。药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任,应当围绕制剂的质量要求选择合适的药辅包,对所选用的原辅包质量负责。在这种管理制度下,不仅制剂企业所承担的责任加大,也对原辅包企业的产品质量提出了更高要求。而国辅料工业水平长期掣肘制剂发展,辅料质量差、性能差、稳定性不好、纯度不高等问题普遍存在,审批难度大、申请周期长的影响客观存在。故关联审评审批除能简化审批程序,还有助于从根本上提高注册药品的质量。毫无疑问,药包材和药用辅料对药品质量有直接的影响,药品制造者只有对所选用的包材和辅料的质量信息有系统完整的了解,才可能正确地选择与特定药相匹配,与API相容性好的包材和辅料。要把一个药品做好,不仅研究API,也要研究辅料、包材,研究几者之间的相容性问题,这是合理制定处方工艺和贮藏环境的基础。
  为了帮助制药企业及相关单位在执行落实新政策过程中,能够更好的提升产品研发、质量控制的能力和水平,解决实践中的困惑与难题,为此,我单位定于2019年6月14-16日在上海市举办“原辅包关联审评最新趋势与研发质量控制”研修班 。现将有关培训事项通知如下:
 
一、会议安排
会议时间:2019年6月14-16日 (14日全天报到)
报到地点:上海市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容   详见(日程安排表)
讲师介绍:
  蔡荣老师 资深专家, 食品药品包装材料测试所副所长,技术负责人。CFDA药品包装材料专家库成员、药品评审专家、高级审评委员。协会特邀讲师。
  林春鑫 NSF(上海恩福检测技术有限公司)高级业务经理。熟悉国内外药品相关法律法规和技术标准,在药品包材相容性方面,具有多年的项目操作经验,熟稔国内外法规并结合对客户实际问题的答疑,积累了丰富的经验。协会特邀讲师。
  丁老师 资深专家、ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发及生产管理的丰富实践经验。对原辅料及包材研究与实际工作应用有自己的心得和体会。大量接触一线实际,具有丰富的分析和解决问题的能力和经验。本协会特邀讲师。
三、参会对象
原料药、药用辅料、药包材企业相关人员。各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制人员、项目负责人。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家,检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询,课后及时跟踪辅导。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要内训和指导,请与会务组联系
五、会议费用
会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。
六、联系方式
电   话:13601239571    
联 系 人:韩文清        
邮   箱:gyxh1990@vip.163.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年四月
     
日 程 安 排 表


第一天
09:00-12:00
14:00-17:00


原辅包关联审评最新趋势及相关案例分析
1.原料药关联审评法规解析
2.原料药关联审评最新趋势和案例分析
3.包材关联审评法规解析
4-包材关联审评最新趋势和案例分析
5-辅料关联审评法规解析
6.辅料关联审评最新趋势和案例分析
7.2020版药典关于辅料最新要求
8.2020版药典关于包材最新要求
9.包材相容性最新技术进展
10.关联审评制度下制剂企业对包材、辅料供应商的审计新要求
11.口服固体制剂内包装材料的质量控制
12.无菌药品包装的容器密封完整性评估
13.高风险药包材的变更管理


第二天
09:00-12:00
13:30-16:30


一、国内外包材相容性法规、指南解读及相关案例分析
1.国内外包材相容性研究法规的发展;
2.包材关联审评法规解析
3.玻璃包材相容性研究要点及指南解读;
4.药用弹性体的包材相容性研究要点及指南解读;
二、如何解读一份包材相容性研究报告
1.合理的阈值设定
2.准确的提取条件
3.广谱的待检物质
4.专业的毒理评估
三、包材,生产组件相容性研究及案例分析
(一).生产过程工艺耗材组件的相容性研究;
1.生产工艺过程耗材组件的相容性研究
2. 一次性使用系统的优势和劣势
3.供应链和供应商管理
4.工艺耗材组件的材料表征
5.风险评估方法
6.标准化提取物研究流程
7.结果判定
(二)相容性研究中常见问题及案例分析
四、药包材与药物相容性研究的实际困难
五、相容性在药品包装材料选择和系统评估中的应用案例

[楼 主] | Posted:19-04-29 11:30| 顶端

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