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cassiesun


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 诚聘 JOIN US CE认证咨询师-FDA验厂咨询师-510K申报咨询师-体系咨询师


以下职位工作地点:上海/武汉/广州
联系人:张小姐
简历投递: Cherie.zhang@sungoglobal.com

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医疗器械全球标准合规专家
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CE认证咨询师
岗位职责
1. 负责高风险CE 整套技术文件的编写;
2. 按照ISO13485的要求指导企业进行体系的实施;
3. 制定咨询计划,按计划实施,必要时,需要对企业相关人员进行培训;
4. 陪同审核,确保审核顺利通过;
5. 帮助企业整改直至通过评审;

任职资格
1. 有高风险CE项目成功经验;
2. 熟悉欧盟医疗器械法规和医疗器械行业管理体系要求;
3. 熟悉灭菌过程及要求;
4. 有医疗器械企业工作经验;
5. 极强的沟通能力、项目规划和实施能力;
6. 学习能力强,肯钻研,认真踏实;
7. 能适应出差。




FDA验厂咨询师
岗位职责
1. 依据FDA食品或医疗器械相关标准对企业进行辅导,确保能够通过审厂审核;
2. 帮助指导企业准备相关的文件,记录;
3. 陪同审核,针对开具的不符合进行整改;
4. 依据企业情况对企业相关人员进行培训。
任职资格
1. 熟悉美国法规,包括食品、医疗器械、化妆品、药品等。
2. 熟悉质量管理体系,有3年以上的体系工作或咨询经验。
3. 英文六级及以上,听说读写能力优秀,具备生物、化学、电子专业背景者优先考虑。
4. 协调能力强,有责任心,适应出差。




510K申报咨询师
岗位职责
1. 负责美国FDA注册资料的撰写,递交,归档等工作;
2. 熟悉美国FDA相关法律,法规,负责相关信息的收集,更新及反馈;
3. 负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪,及时补充更新掌握注册信息,跟进认证进度;
4. 负责FDA注册政策法规宣传任务,提供政策法规信息支持和培训;

任职资格
1. 熟悉国际注册认证的相关法规、FDA 510K医疗器械产品注册流程、 QSR 820质量体系;
2. 能够独立开展510K注册的相关调研工作;
3. 具备2年以上相关工作经验,有成功欧美注册认证经验者优先;
4. 本科及以上,英语六级以上,医疗器械相关专业优先;
5. 具有良好的分析、总结和沟通能力、思维清晰,工作认真负责,责任心强。




体系咨询师
岗位职责
1. 医疗器械行业相关体系或产品认证、注册的咨询辅导;
2. 根据客户需求进行有效沟通并提供专业的咨询服务;
3. 负责撰写医疗器械认证、注册相关相关文件,保证咨询服务的质量;
4. 负责对客户进行培训和指导,并提出合理的建议和报告;
5. 负责和公司内部及客户相关部门进行具体项目的沟通,保证咨询项目的顺利进行,确保能够顺利获得证书或通过审核。

任职资格
1. 熟悉医疗器械行业,并从事过管理体系相关咨询或认证工作,具有审核员和咨询员工作经验者优先考虑;
2. 熟悉医疗器械美国或欧盟法规、能独立起草相关文件;
3. 有独立完成过相关认证体系咨询的优先;
4. 能独立对客户项目进行工作,并能承受一定的工作压力;
5. 工作认真踏实,品行端正、责任心强,有优秀的客户服务意识和敬业精神;
6. 英文水平优秀。




销售专员
岗位职责
1. 利用公司提供或自行收集的客户资源进行电话拜访,挖掘客户需求;
2. 收集潜在客户信息并做好跟踪回访;
3. 根据客户需要制定报价单,准备合同,并负责解答客户沟通过程中提出的各类问题;
4. 需要时现场拜访客户并签订合同;
5. 寻找其他合作方,保持良好的合作关系。

任职资格
1. 大专及以上学历,性别不限,普通话标准;
2. 熟练使用电脑和各种网络工具;
3. 出色的沟通技能及人际交往能力;
4. 乐观向上、踏实勤奋、主动积极、爱学习,具有团队合作精神;
5. 热爱销售工作,具有高度热忱的客户服务意识,抗压能力强;
6. 能适应出差(偶尔需要)。



福利待遇
具有竞争力的薪酬;五险一金;
各类年度体检、带薪年假;温馨舒适的办公环境……

以上职位工作地点:上海/武汉/广州
联系人:张小姐
简历投递: Cherie.zhang@sungoglobal.com



办理MDR IVDR CE认证;MDSAP;德国荷兰欧盟授权代表;自由销售证CFS;FDA注册;FDA510K;医疗/药品/食品FDA验厂;临床MEDDEV 2.7.1 rev.4编写;ISO13485认证;国内注册证GMP辅导 QQ 3007276201 电话 13761945860
[楼 主] | Posted:19-05-20 12:26| 顶端

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