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 专题: *精华主题*  dianahong
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 论坛公告: 国家食品药品监督管理总局高级研修学院以开通“国 ... liliangglay 论坛公告 15-10-14 00:23
  置顶帖标志 MD/IVD/AIMD MDR/IVDR 医疗器械CE认证 指南与资料(下载)汇总&答疑 精华帖标志 [ 1 2 3 4 5 ... 24 ] ce-marking
2008-08-26
469 122159   19-04-19 16:31
by: ylmedical
  CDRH Software Validation (软件确认通用要求)中文版 新帖标志 [ 1 2 3 4 5 ... 9 ] yarina
2010-09-09
161 17587   19-05-22 23:50
by: biotop
  全套CE资料 新帖标志 [ 1 2 3 4 5 ... 73 ] kissstar44
2012-07-30
1458 47653   19-05-22 17:35
by: 周玮
  国外某论坛资料库 新帖标志 [ 1 2 3 4 5 ... 36 ] wuhanhan
2013-07-24
701 27686   19-05-22 16:35
by: 我是阿甘
  无菌导尿管临床豁免注册资料 新帖标志 [ 1 2 3 4 ] qy610
2012-08-03
67 5820   19-05-22 16:08
by: nicole-yu
  求!CE技术文件的A部分和B部分的划分 新帖标志 [ 1 2 ] wjqhr
2009-05-20
28 3607   19-05-22 16:06
by: nicole-yu
  莱茵公司MDR与MDD的培训资料 新帖标志 [ 1 2 3 4 5 ... 13 ] haodu840512
2017-09-18
250 10405   19-05-22 15:54
by: nicole-yu
  GMDN CODE操作指南 新帖标志 [ 1 2 3 4 5 ... 27 ] 如月
2010-05-18
535 37484   19-05-22 15:45
by: sixone
  必看【美国FDA医疗器械510(k)认证深度分析系列一】 (*极具参考价值*) 新帖标志 [ 1 2 3 4 5 ... 53 ] mds
2011-10-08
1048 40040   19-05-22 15:37
by: 初五
  让你的医疗器械在美国上市!(写给刚接触FDA的朋友!!!) 新帖标志 [ 1 2 3 4 5 ... 73 ] deweco
2009-01-01
1455 72361   19-05-22 15:31
by: sixone
  中英文对照----ISO 10993-1-2018 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 新帖标志 [ 1 2 3 4 5 ... 6 ] qqlilyy
2019-02-24
109 1021   19-05-22 15:27
by: laurie
  QSIT(FDA审核员现场审核技巧) FDA的官方培训讲义--免费分享 [ 1 2 3 4 5 ... 56 ] care-md
2009-10-09
1113 55146   19-05-22 15:10
by: 吴文慧
  CE认证过程中的临床评估报告 CLINICAL EVALUATION REPORT [ 1 2 3 4 5 ... 10 ] wishzy
2012-07-10
183 17829   19-05-22 13:19
by: jllahnu
  ISO 11607-2019 xiangting911
2019-04-22
4 179   19-05-22 13:09
by: vicky2018
  雾化器FDA 510K 注册报告要求指南, 定剂量吸入器FDA 510K 注册报告要求指南 [ 1 2 3 4 5 ... 8 ] angel258
2015-08-20
141 11021   19-05-22 11:20
by: 苑伊2013
  510K文档内容checklist和SE对照表 [ 1 2 3 4 5 ... 39 ] stepbystep
2011-03-08
763 36832   19-05-22 11:16
by: flora_yang
  医疗器械FDA 510K 注册报告要求指南文件 总汇 I [ 1 2 3 4 5 ... 43 ] jet.lee
2013-09-30
853 32608   19-05-22 09:58
by: 苑伊2013
  质量体系对医疗器械标签、说明书和包装的探究 [ 1 2 3 4 5 ... 25 ] mymh113
2015-02-13
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by: 陈骞
  MDR培训资料 TUV深资审核员主讲 [ 1 2 3 4 5 ... 6 ] yueguangxing
2018-09-07
103 2637   19-05-21 21:02
by: yangting
  带目录和pdf书签的欧洲医疗器械法规MDR文本 wulongcat
2019-03-08
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by: yangting
  关于欧盟的《自由销售证书 (自由销售证明) Certificate of Free Sale》的误区 [ 1 2 ] ce-marking
2008-10-12
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by: mutiao
  FDA关于医疗器械OTS软件验证的指南,分享给大家 [ 1 2 3 4 5 ... 9 ] 番茄炒蛋
2018-01-24
164 4850   19-05-21 17:34
by: afread
  FDA cGMP中英文对照版 [ 1 2 3 4 5 ... 38 ] ouyang_xg
2011-01-25
751 34283   19-05-21 17:12
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  MEDDEV 2.5/10_01-2012_en授权代表指南 oxy168
2012-03-14
4 836   19-05-21 14:53
by: likeheart
  MEDDEV 2.7/3 CE临床 不良事件上报 EC Gives Sponsors Strict Timeline to Report Serious Adverse Events annabel
2010-12-22
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by: likeheart
  EN ISO10993-5.7.10.11 [ 1 2 ] 心如
2011-01-23
37 5144   19-05-21 11:17
by: likeheart
  分享 EN ISO 14602 2011 vicky2018
2019-05-21
0 20   19-05-21 11:05
by: vicky2018
  IEC60601-1 第三版(删减法语,保留英文) [ 1 2 3 4 5 ... 34 ] gengjunmei
2010-03-10
670 42062   19-05-21 09:28
by: 梁韵儿
  管理评审摘要 [ 1 2 ] pldsh
2010-07-02
25 3398   19-05-20 23:02
by: 小有小为
  关于新MDR法规,CE第四版临床评价报告和ISO13485认证知识点汇总 sungoyuan
2019-04-04
15 465   19-05-20 22:42
by: sungoyuan
  关于欧盟自由销售证书/CE第四版临床评价报告/FDA验厂辅导/MDR CE认证/MDSAP认证 [ 1 2 ] yuanling
2018-07-20
23 1335   19-05-20 22:38
by: sungoyuan
  关于欧盟授权代表/欧盟自由销售证书/FDA美国代理人服务/FDA注册/FDA 510K认证/FDA验厂辅导 [ 1 2 ] yuanling
2018-07-20
25 1217   19-05-20 22:34
by: sungoyuan
  编写:CE认证临床评估报告,欧盟新版医疗器械CE临床评价(MEDDEV2.7.1Rev4) sungoyuan
2017-11-01
19 2328   19-05-20 22:31
by: sungoyuan
  食品/药品/医疗/化妆品美国FDA验厂相关知识汇总 yuanling
2018-12-24
4 235   19-05-20 22:31
by: sungoyuan
  TUV,SGS,BSI等CE认证(CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写 [ 1 2 ] sungoyuan
2017-11-10
31 3227   19-05-20 22:31
by: sungoyuan
  CE认证/CE第四版临床评价/欧代/自由销售证书/ISO13485 sungoyuan
2018-06-01
17 3647   19-05-20 22:30
by: sungoyuan
  关于更新CE第4版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)难易点解析 [ 1 2 ] sungoyuan
2018-02-27
26 1737   19-05-20 22:25
by: sungoyuan
  关于MDR法规的CE技术文件编写和认证 yuanling
2019-01-21
7 556   19-05-20 22:23
by: sungoyuan
  EN 13532:2002 [ 1 2 ] boylewang121
2012-03-14
36 4123   19-05-20 18:44
by: viola0216
  医疗器械警戒系统指南 rev.7 March 2012 中英文版 [ 1 2 3 4 5 ... 36 ] xuxu0982
2012-08-14
718 27538   19-05-20 16:19
by: ylmedical
  免费提供美国FDA 21 CFR Part 820中英文对照印刷小册子 [ 1 2 3 4 5 ... 34 ] ce-iso13485
2010-02-21
670 32379   19-05-20 15:45
by: 木木子
  电子血压计FDA 510 K 注册指南文件以及提交范例 [ 1 2 3 4 5 ... 22 ] jet.lee
2013-09-28
435 21447   19-05-20 15:43
by: yaohong919
  FDA 510(K) 注册培训资料 [ 1 2 3 4 5 ... 7 ] gavin0209
2017-03-24
136 8623   19-05-20 14:49
by: 慕悦之
  FDA-无菌生产指南中英文版 [ 1 2 3 4 5 ... 21 ] feeling
2011-08-08
407 22381   19-05-20 14:30
by: 张航
  93/42/EEC中文版 [ 1 2 3 ] huangqishun
2012-06-13
44 4079   19-05-20 14:20
by: 紫昱666
  9342EEC 指令 免费 plqtc
2008-12-08
10 2270   19-05-20 14:18
by: 紫昱666
  IEC 60601-1-2 2014 Medical electrical equipment Part 1-2 [ 1 2 3 ] zenghuiq1986
2016-12-03
47 5777   19-05-20 13:47
by: 绿茶80
  电子血压计FDA注册申报文件指南法规word版 [ 1 2 3 4 5 ... 8 ] angel258
2015-08-20
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by: mingjie_0303
  最新美国药典(USP 34)关于药品,容器,医疗器械和植入物的生物学材料要求,包含USP Class的分类 [ 1 2 3 4 5 ... 21 ] loveinsky
2011-06-20
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  61010-1:2010 及62366:2008 [ 1 2 3 4 5 ... 13 ] 邱宏超
2015-07-24
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