» 您尚未 登录   注册 | | 帮助 | 社区 | 首页 退出  


SFDAIED论坛  -> FDA和CE认证讨论区

<<   1   2   3   4   5  >>  Pages: ( 61 total )   
 专题: *精华主题*  dianahong
状态 标题 作者 回复 人气 最后发表
 论坛公告: 国家食品药品监督管理总局高级研修学院以开通“国 ... liliangglay 论坛公告 15-10-14 00:23
  置顶帖标志 MD/IVD/AIMD MDR/IVDR 医疗器械CE认证 指南与资料(下载)汇总&答疑 精华帖标志 [ 1 2 3 4 5 ... 24 ] ce-marking
2008-08-26
471 123436   19-07-09 15:08
by: lnhd
  MEDDEV 2.7.1 rev.4 带中文翻译和TUV的审核关注点! 新帖标志 [ 1 2 3 4 5 ... 6 ] abby
2016-10-19
108 11404   19-07-17 22:41
by: 0411
  内审检查表 新帖标志 caizhengnan
2019-07-16
2 38   19-07-17 16:18
by: keke
  MEDDEV-2.7.1rev42016 附中文 新帖标志 小盒子
2018-05-22
7 475   19-07-17 16:04
by: lovepanda
  国内外医疗器械法规政策及标准-深圳医疗器械行业协会 新帖标志 [ 1 2 3 4 5 ... 15 ] loveinsky
2014-11-03
283 15539   19-07-17 16:00
by: evilmoney
  FDA软件确认指南 新帖标志 raymondluo
2019-07-06
7 78   19-07-17 15:56
by: way1099
  整理的CER模板,欢迎大家交流讨论 新帖标志 [ 1 2 3 ] lvvcha
2017-06-10
56 4466   19-07-17 15:54
by: lovepanda
  国外某论坛资料库 新帖标志 [ 1 2 3 4 5 ... 36 ] wuhanhan
2013-07-24
713 28341   19-07-17 14:57
by: wjsfyj
  国内医疗器械如何获得欧盟CE认证(作者:前TUV审核员徐星岗) 新帖标志 [ 1 2 3 4 5 ... 72 ] loveinsky
2011-05-16
1438 54139   19-07-17 14:48
by: 刘水高山
  中英文对照----ISO 10993-1-2018 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 新帖标志 [ 1 2 3 4 5 ... 8 ] qqlilyy
2019-02-24
156 1925   19-07-17 14:38
by: 冰火鸭子
  GT/14710-2009原版 新帖标志 [ 1 2 3 4 5 ... 22 ] 小小手
2010-05-29
437 30938   19-07-17 14:34
by: andychen401
  无菌导尿管临床豁免注册资料 新帖标志 [ 1 2 3 4 ] qy610
2012-08-03
68 5971   19-07-17 13:44
by: 谌素芹
  FDA 21 CFR QSR820 中英文对照版本 [ 1 2 3 4 ] ringnote
2012-08-13
78 7404   19-07-17 11:48
by: clairehlc
  BS EN 13544-1-2007 完整版,非扫描档 wiselight
2012-09-08
16 3108   19-07-16 17:20
by: 释然
  CE法规汇编-中文 [ 1 2 ] gqq82041345
2018-01-16
39 2470   19-07-16 16:32
by: elan_hunter
  必看【美国FDA医疗器械510(k)认证深度分析系列一】 (*极具参考价值*) [ 1 2 3 4 5 ... 54 ] mds
2011-10-08
1072 40780   19-07-16 15:49
by: elan_hunter
  EN 60601-1-2-2015 [ 1 2 ] kakehan
2018-06-26
23 1301   19-07-16 15:28
by: 科比布莱恩特
  ISO 7151 1988 vicky2018
2019-05-27
2 83   19-07-16 15:19
by: jimmy4u8
  中文版 MDR EU 2017/745 欧盟医疗器械新法规 niexinxing86
2018-07-31
16 672   19-07-16 15:15
by: cherish1029
  临床评价报告模板 [ 1 2 3 4 ] 彦知
2017-12-08
72 4209   19-07-16 13:23
by: moshazhai
  新的欧盟医疗器械基本要求检查表(中英文) [ 1 2 3 4 5 ... 7 ] stone8655
2012-02-14
124 11905   19-07-16 12:46
by: dary
  质量体系对医疗器械标签、说明书和包装的探究 [ 1 2 3 4 5 ... 26 ] mymh113
2015-02-13
502 23200   19-07-16 11:14
by: sdwylas
  ISO13485:2016版本具体解读,详细版! [ 1 2 ] yuanyang
2018-11-06
33 782   19-07-16 10:56
by: victseng
  MDR培训资料 [ 1 2 3 4 ] wuqiang0219
2018-03-19
69 2711   19-07-16 10:56
by: elan_hunter
  施德瑞医疗科技出品新版欧洲MDR中英文对照 [ 1 2 ] 姚郎
2018-12-31
33 1206   19-07-16 10:17
by: clairehlc
  关于风险管理文档, IECEE 指导文件 OD-2044 文件 岳俊昌
2019-03-24
9 260   19-07-16 08:12
by: digmay2002
  雾化器FDA 510K 注册报告要求指南, 定剂量吸入器FDA 510K 注册报告要求指南 [ 1 2 3 4 5 ... 8 ] angel258
2015-08-20
145 11351   19-07-16 04:53
by: 99903888
  IEC 62366-2007将可用性工程应用于医疗器械医疗器械(中文版) [ 1 2 3 4 5 ... 7 ] kynnliu
2014-03-21
136 14778   19-07-15 17:00
by: fjfhgfn
  是要通行全球的节奏吗?UDI唯一器械标识 [ 1 2 3 4 5 ... 11 ] etna
2015-08-20
216 14411   19-07-15 16:16
by: aileen
  FDA正式发布医疗器械UDI唯一识别码监管规则 [ 1 2 3 4 5 ... 20 ] mymh113
2014-02-08
399 20728   19-07-15 16:14
by: aileen
  UMDNS Code 欧盟通用医疗器械编号 免费下载 欧盟授权代表
2018-05-25
16 1197   19-07-15 16:06
by: xy平凡
  认证和注册资料翻译 13501791458
2016-09-20
8 1791   19-07-15 16:03
by: 13501791458
  全套CE资料 [ 1 2 3 4 5 ... 74 ] kissstar44
2012-07-30
1476 48431   19-07-15 13:55
by: 陈大大
  UL UK will no longer operate under MDD and its current IVDD zhang126
2019-07-14
1 46   19-07-14 22:36
by: zhang126
  QSIT(FDA审核员现场审核技巧) FDA的官方培训讲义--免费分享 [ 1 2 3 4 5 ... 56 ] care-md
2009-10-09
1116 55621   19-07-13 15:29
by: showyda
  免费提供美国FDA 21 CFR Part 820中英文对照印刷小册子 [ 1 2 3 4 5 ... 35 ] ce-iso13485
2010-02-21
681 33353   19-07-12 16:49
by: raymondluo
  关于更新CE第4版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)难易点解析 [ 1 2 ] sungoyuan
2018-02-27
31 1998   19-07-12 16:48
by: raymondluo
  医疗器械软件设计开发合规培训 [ 1 2 3 4 ] devon
2017-02-21
64 5427   19-07-11 19:16
by: xie1116
  IVDD参考标准 tyyandtqq
2019-04-19
2 165   19-07-11 19:16
by: xie1116
  GDPR中文版 amy_xing
2018-05-25
12 523   19-07-11 19:05
by: xie1116
  莱茵公司MDR与MDD的培训资料 [ 1 2 3 4 5 ... 14 ] haodu840512
2017-09-18
262 11347   19-07-11 19:04
by: xie1116
  FDA 510(K) 注册培训资料 [ 1 2 3 4 5 ... 8 ] gavin0209
2017-03-24
143 9171   19-07-11 19:02
by: xie1116
  韩国药监局例行检查周期? 丁紫荆
2019-07-11
0 36   19-07-11 15:23
by: 丁紫荆
  EN ISO14971:2012 [ 1 2 3 4 5 ... 11 ] boylewang121
2012-12-10
203 17254   19-07-11 10:44
by: amaurodera
  环氧乙烷灭菌验证 [ 1 2 3 4 ] furongwang
2013-04-23
62 5582   19-07-11 08:42
by: 会飞的猪
  欧盟临床评价指南2016版-2_7_1_rev4 [ 1 2 3 4 5 ... 21 ] leah_feng
2016-07-14
403 20403   19-07-10 16:40
by: 董德
  CE协调标准---编制CE技术文档必用! [ 1 2 3 ] forevers
2011-05-13
52 6805   19-07-10 16:33
by: 朱晓娟
  CE技术文档 [ 1 2 3 4 5 ] forevers
2011-05-11
86 10437   19-07-10 14:11
by: 朱晓娟
  全球医疗器材命名系统(GMDN)的注册流程(个人制作、较详细 非首发) simonaa
2015-05-27
18 2377   19-07-10 14:10
by: rhzhong
  让你的医疗器械在美国上市!(写给刚接触FDA的朋友!!!) [ 1 2 3 4 5 ... 74 ] deweco
2009-01-01
1461 73024   19-07-10 14:01
by: 朱晓娟

<<   1   2   3   4   5  >>  Pages: ( 61 total )  50/页 3002篇文章




开放主题 热门主题 锁定主题 关闭主题 投票主题 锁定投票




Powered by piw.east.net   Code © 2003-04 piw.east.net
Gzip disabled

You can contact us