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SFDAIED论坛  -> 医疗器械生产质量管理规范讨论区  -> 求新版质量控制程序

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 求新版质量控制程序


求新版质量控制程序
[楼 主] | Posted:16-06-02 03:15| 顶端
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 Re:求新版质量控制程序文件



[1 楼] | Posted:16-06-02 03:24| 顶端
新港001




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同求
[2 楼] | Posted:16-06-03 17:54| 顶端
lenovo405




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我也想要
[3 楼] | Posted:16-06-23 23:40| 顶端
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哎!这不好写啊...
[4 楼] | Posted:16-07-25 22:11| 顶端
asd873087278




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同求
[5 楼] | Posted:16-10-10 00:41| 顶端
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[6 楼] | Posted:16-10-14 22:39| 顶端
jingyun-sue




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[7 楼] | Posted:16-10-19 18:24| 顶端
半条命


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要做的事情总找得出时间和机会,不要做的事情总找得出借口。
[8 楼] | Posted:16-10-19 20:15| 顶端
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...
[9 楼] | Posted:16-10-29 01:58| 顶端
shahuhudelan




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。。。。。。。。
[10 楼] | Posted:17-07-28 17:43| 顶端
陪你看日出


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[11 楼] | Posted:17-10-30 14:55| 顶端
swisslove




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[12 楼] | Posted:17-11-05 14:15| 顶端
小盒子


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先行者!
[13 楼] | Posted:18-01-14 17:18| 顶端
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1.      简介
1.1      目的
1.1.1      建立质量控制程序,规定产品检验部门、人员、操作、检验仪器和设备的使用、校准以及产品放行的要求。
1.2      范围
1.2.1      适用于公司质量部门的日常管理。
1.3      定义
1.3.1      检验:对产品过程或服务的一种或多种特性进行测量、检查、试验、计量,并将这些特性与规定的要求进行比较的活动。
1.4      职责
1.4.1      质量部为本程序的责任部门,负责公司产品各个环节的质量控制工作,对产品质量的相关事宜负有决策的权利,并独立行使其职能。其职责为:
1.      负责检验用仪器和设备的日常使用及维护。
2.      负责各类检验规程的编写、修订工作。
3.      负责负责原材料、中间品、成品质量标准和检验规程的制定,并按规定的程序进行取样及检验,出具检验报告单。
4.      负责检验记录的审核、并按照放行要求完成原材料、成品的放行。
5.      负责各类(再)验证、(再)确认中的检验工作。
1.4.2      其他各部门职责
1.      予以配合质量部相关工作。
2.      对本程序可以提出合理修订意见。

2.      程序
2.1      检验部门和人员
2.1.1      质量部是我公司唯一负责各项检验的部门,是产品质量控制的主责部门。
2.1.2      质量部负责人应当熟悉医疗器械法律法规、具有质量管理的实践经验,并有能力对质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
2.1.3      质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识,并具有相应的实践经验,以确保具备质量管理中履行职责的能力。
2.1.4      检验人员应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有与产品检验相关的理论知识和实际操作技能。检验人员至少配备2名,并承担检验仪器和设备的日常使用和维护管理工作。
2.2      检验操作规程的制定
2.2.1      检验人员负责按照备案(注册)技术要求、行业标准、国家标准的要求建立公司产品用原材料、包装材料、中间体、成品的检验标准操作规程。
2.2.2      质量部负责人审核相关检验标准操作规程的内容,应与现行国家标准、行业标准最新版一致。成品应符合备案(注册)技术要求的内容。
2.3      原材料检验程序
2.3.1      质量部接到《原材料请检单》后,检验员按相应的检验操作规程对原材料进行检测,并做好检验原始记录。检验完毕后,由另外一人进行复核无误后出具检验报告单,同时将检验报告单会同装订审核后的检验原始记录一起交质量部负责人审核。
2.3.2      质量部负责人依据《记录控制程序》中规定的审核内容进行记录审核,审核通过后,在检验报告单中签名,批准本批原材料放行。
2.3.3      对于不合格的原材料按《不合格品控制程序》处理。
2.4      中间品检验程序
2.4.1      质量部接到生产部送检的中间品后,依据相应的检验标准操作规程进行检验,并填写检验原始记录,检验完毕,由另外一人进行复核无误后出具检验报告单。
2.4.2      中间品检验报告单经另外一人复核后,一式两份,一份质量部留存,一份发至生产部,通知车间领取。
2.5      成品检验程序
2.5.1      质量部接到《成品请检单》后,取样人员按照已批准的取样规则计算取样量,携带相应的取样用具到生产车间取样,取样完毕,粘贴“已取样”标签同时填写相应的取样记录。
2.5.2      检验员按相应的检验操作规程对原材料进行检测,并做好检验原始记录。检验完毕后,由另外一人进行复核无误后出具检验报告单,同时将检验报告单会同装订审核后的检验原始记录一起交质量部负责人审核。
2.5.3      质量部负责人依据《记录控制程序》中规定的审核内容进行记录审核,审核通过后,在检验报告单中签名,批准本批成品放行。
2.5.4      对于不合格的成品按《不合格品控制程序》处理。
2.6      其他样品检验程序
2.6.1      对于正常生产用原材料、半成品、成品之外的检验样品,如在(再)验证、(再确认)的检验,各相关部门提前1周提报检验计划表报质量部,以便合理安排检验。
2.6.2      检验人员按照相应的检验标准操作规程进行样品的检验,填写相应的检验原始记录,检验完毕,出具检验报告单,经另一人复核后,发至相关请验部门。
2.7      检验原始记录的管理
2.7.1      检验原始记录的填写要求及保存,执行《记录控制程序》中相关规定。
2.8      检验仪器、设备的管理
2.8.1      检验人员应按照《监视和测量装置控制程序》的要求进行检验仪器、设备的采购申报和验收工作,积极配合生产部对相应仪器、设备进行校准或检定。
2.8.2      检验人员应按照《监视和测量装置控制程序》的要求使用、搬运、维护和储存、报废仪器、设备。
2.9      产品放行要求
2.9.1      质量部负责人负责公司产品用原材料和成品的放行工作。具体放行按照《放行控制程序》中相关要求执行。

[14 楼] | Posted:18-01-15 09:48| 顶端

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