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sungoyuan


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 食品FDA注册,食品FDA验厂咨询辅导,陪审,翻译


需要向美国FDA注册一个新的食品企业
根据美国国会于2003年统过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册
此外,非美国企业必须指定一个美国代理来负责其与FDA之间的沟通和联络。我公司可以为贵司进行注册,同时还可以作为贵司在FDA的美国代理。

偶数年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息,否则注册将会失效
美国FDA的《食品安全现代化法案》要求所有已经注册的食品企业必须在2016年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息。
FDA注册的注册证书
已在FDA注册的食品企业的供应商或者进口商常常要求其提供在FDA注册的注册证书,以核实其在FDA注册的食品企业的真实性和有效性。FDA并不签发或者认可任何注册证书。我公司签发的证书可以证明企业已经遵循FDA相关的注册要求。

FDA食品验厂辅导
食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
我公司有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂
我公司可以提供FDA 验厂辅导、审核陪同和翻译服务。

我公司可以提供FDA验厂全面辅导,陪审,翻译以及不符合项目整改:

a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距

b. 咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;

c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;

d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;

e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训;

f. 体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;

g. 陪同FDA验厂,FDA验厂翻译;

h. 协助企业进行不符合项的整改.

有什么需要的话可以随时找找我



专业办理FDA注册;FDA510K;医疗/药品/食品FDA验厂咨询辅导,临床MEDDEV 2.7.1 rev.4编写,CE认证,ISO13485认证升级换版,欧盟授权代表,自由销售证书,BSCI验厂辅导QQ:3220014366   电话:13818104617
[楼 主] | Posted:17-11-01 14:38| 顶端
sungoyuan


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[1 楼] | Posted:17-11-01 14:40| 顶端
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[2 楼] | Posted:17-11-08 14:09| 顶端
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[3 楼] | Posted:18-01-12 17:03| 顶端
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[4 楼] | Posted:18-05-09 09:38| 顶端
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收到FDA审核通知,FDA来抽查验厂的标准是什么?


FDA 化妆品验厂应对

依据FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS

现已有质量管理体系与法规要求的差距咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;

收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业指导书,工艺文件,检验规程,记录等基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,

咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;

对企业人员进行迎接审核技巧的培训;

体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;.

陪同FDA验厂;协助企业进行不符合项的整改.

食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。 验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。我公司有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂我公司可以提供FDA 验厂辅导、审核陪同和翻译服务:

a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距

b. 咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;

c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;

d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;

e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训;

f. 体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;

g. 陪同FDA验厂;

h. 协助企业进行不符合项的整改.

医疗行业 收到FDA当局发来的验厂通知怎么办?
FDA验厂辅导(QSR820)QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Codeof Federal Regulations)第21卷第820部分,故名。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查(医疗器械)。

初步调研,了解企业现状,特别是企业最关注的问题和薄弱环节。

详细诊断,详细审查现有文件与现场,提出可操作的整改意见。

培训,QSR820的理解和实施,QSR820与ISO13485的区别与联系;

其他与产品和过程相关的标准培训。

一期整改,方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。

二期整改,操作整改:操作程序的执行与记录整理。

内审与管审,参与进行内部审核和管理评审。

三期整改,落实内审和管审发现的问题。

模拟审查,模拟FDA验厂。

四期整改,纠正模拟验厂不合格项,迎接用户或FDA验厂。

陪同验厂,陪同FDA检查官进行验厂。

FDA当局在北京成立办事处之后,表明将会不定期的对FDA企业进行抽查,即使审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知,我司也能帮助企业积极应对FDA的审核检查,我司厦门一家客户被北京FDA办事处突击抽查,紧张的5个工作日准备之后迎接来了FDA的审核,最终以零不符合项通过检查,实力足以见证详细需要的话

药品企业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办专业应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同,

FDA验厂依据OTC 质量体系指南符合性指导OTC 质量体系指南符合性指导:电话/微信 13818104617 QQ3220014366

现已有质量管理体系与法规要求的差距
咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业指导书,工艺文件,检验规程,记录等
基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
陪同FDA验厂;
协助企业进行不符合项的整改.需要随时找联系



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我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:
TUV莱茵,TUV南德,SGS等CE认证,全套CE技术文件编订, CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:2016,医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请), FDA QSR820验厂辅导及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。
电话/微信:13818104617,QQ:3220014366 袁小姐



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[6 楼] | Posted:18-06-10 21:24| 顶端
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