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SFDAIED论坛  -> 医疗器械研究与注册讨论区  -> 关于血透管路和穿刺针的问题

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jczhou


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 关于血透管路和穿刺针的问题


请教各位同行,血液透析用穿刺针、透析管路中的部件是否可以全部外购后自己组装,还是必须要有自己生产的部件。


今天不辛苦,明天就命苦。
[楼 主] | Posted:18-07-02 11:17| 顶端
jially




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可以全部外购
[1 楼] | Posted:18-07-12 21:38| 顶端
有问必答


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部件可以外购。管路要自己生产的。


帮助别人,快乐自己。
[2 楼] | Posted:18-07-13 08:46| 顶端
jczhou


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下面是引用有问必答于18-07-13 08:46发表的:
部件可以外购。管路要自己生产的。

首先感谢版主的热心解答;
血液净化用器具(接触血液的管路)生产环节风险清单和检查要点中有这么一句:若企业自行注塑/挤管,自行灭菌消毒,则需配备注塑机、挤出机、灭菌器等生产设备,是不是说明可以外购后自己组装,目前还未找到其他明确说明的法规,请版主赐教。



今天不辛苦,明天就命苦。
[3 楼] | Posted:18-07-13 10:07| 顶端
jczhou


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下面是引用jially于18-07-12 21:38发表的:
可以全部外购

谢谢您的解答,请问有没有明确的法规说明。



今天不辛苦,明天就命苦。
[4 楼] | Posted:18-07-13 10:08| 顶端

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