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 专题: *精华主题*  dianahong
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 论坛公告: 国家食品药品监督管理总局高级研修学院以开通“国 ... liliangglay 论坛公告 15-10-14 00:23
  置顶帖标志 MD/IVD/AIMD MDR/IVDR 医疗器械CE认证 指南与资料(下载)汇总&答疑 精华帖标志 [ 1 2 3 4 5 ... 22 ] ce-marking
2008-08-26
439 105417   17-10-25 09:01
by: gwynbleidd
  9342EEC 指令 免费 新帖标志 plqtc
2008-12-08
9 1908   17-11-24 17:24
by: 15068116404
  临床评价指南MEDDEV 2.7.1 Rev 4 合规培训PPT 新帖标志 [ 1 2 3 4 ] devon
2017-03-11
73 5246   17-11-24 16:32
by: uvw5566
  EP5-A中文版 新帖标志 双尾鱼
2010-07-08
8 1681   17-11-24 16:30
by: 飒达姆
  GT/14710-2009原版 新帖标志 [ 1 2 3 4 5 ... 18 ] 小小手
2010-05-29
342 25511   17-11-24 16:27
by: yanxu1234
  国内医疗器械如何获得欧盟CE认证(作者:前TUV审核员徐星岗) 新帖标志 [ 1 2 3 4 5 ... 63 ] loveinsky
2011-05-16
1251 46165   17-11-24 16:25
by: szsunwk
  62366.1-2015 新帖标志 [ 1 2 ] 威瑞外科
2016-09-18
33 4163   17-11-24 15:56
by: hsinyihuang
  必看【美国FDA医疗器械510(k)认证深度分析系列一】 (*极具参考价值*) 新帖标志 [ 1 2 3 4 5 ... 48 ] mds
2011-10-08
952 34609   17-11-24 15:14
by: shen@
  最新 MDR / REGULATION (EU) 2017/745 变更解读 新帖标志 [ 1 2 3 ] suns123
2017-05-16
53 4384   17-11-24 14:01
by: jllahnu
  欧盟最新MDR&IVDR-2017-745&746-最新法规要求-中文版 新帖标志 [ 1 2 3 ] 苏航
2017-07-04
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  CLSI MM13-A 新帖标志 yarina
2013-08-14
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  欧盟临床评价指南2016版-2_7_1_rev4 新帖标志 [ 1 2 3 4 5 ... 17 ] leah_feng
2016-07-14
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  FDA UDI 分享 [ 1 2 3 4 ] 林可
2016-03-30
66 6299   17-11-24 11:05
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  EN ISO 14971-2012 风险/收益分析 yudeyinji
2016-04-01
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by: wangxin0323
  CE技术文件清单 [ 1 2 3 ] hdyao628
2009-03-26
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  CE技术文档 [ 1 2 3 4 ] forevers
2011-05-11
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  CE协调标准---编制CE技术文档必用! [ 1 2 3 ] forevers
2011-05-13
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  南德公司关于CE技术文档编写指南 [ 1 2 3 4 ] qinxin
2017-08-12
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  MDR(REGULATION (EU) 2017745) 苏萍
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  求CLSI EP 32 whale0923
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  欧盟新法规(IVDR)中文版 wangxiaoli
2017-06-19
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  欧盟新法规(MDR)中文版 [ 1 2 3 4 5 ... 7 ] wangxiaoli
2017-06-19
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  加拿大健康署关于MDSAP事宜 boylewang121
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  完整GMP手册-免费 [ 1 2 3 4 5 ... 26 ] juliettelyli
2010-11-30
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  yy0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范.pdf [ 1 2 3 ] 问路文竹
2010-01-06
59 9330   17-11-23 11:29
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  免费提供美国FDA 21 CFR Part 820中英文对照印刷小册子 [ 1 2 3 4 5 ... 30 ] ce-iso13485
2010-02-21
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  EN ISO14971:2012 [ 1 2 3 4 5 ... 9 ] boylewang121
2012-12-10
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  化验员培训试题 [ 1 2 ] rzzhy8217361
2012-02-17
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  欧盟上市后临床随访研究 [ 1 2 ] sunsine68
2014-04-23
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  欧盟警戒系统指南 MEDDEV 2.12-1 REV 6 ,2009年 [ 1 2 3 4 5 ] erie_zh
2011-01-06
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  医疗器械警戒系统指南 rev.7 March 2012 中英文版 [ 1 2 3 4 5 ... 31 ] xuxu0982
2012-08-14
617 22230   17-11-23 09:43
by: yangyunlei
  莱茵公司MDR与MDD的培训资料 [ 1 2 3 4 ] haodu840512
2017-09-18
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2009-01-01
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2014-10-24
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  中英文版“客户投诉处理单” [ 1 2 3 4 5 ... 10 ] hairongwu
2011-02-22
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2009-09-29
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2016-09-19
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  准备申请MDR和IVDR认证授权的欧盟公告机构名单 2017-10-30 zhang126
2017-11-18
5 242   17-11-22 02:14
by: zhang126
  临床报告和临床文献的途径 -- 王莉, 德国劳氏 [ 1 2 3 4 5 ... 9 ] zhang126
2010-11-03
161 16288   17-11-21 17:25
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  QSIT(FDA审核员现场审核技巧) FDA的官方培训讲义--免费分享 [ 1 2 3 4 5 ... 53 ] care-md
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  【美国FDA医疗器械质量体系QSR820彩色地图】-免费下载! [ 1 2 3 4 5 ... 26 ] 亮亮2009
2009-08-08
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  全套CE资料 [ 1 2 3 4 5 ... 65 ] kissstar44
2012-07-30
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  510K文档内容checklist和SE对照表 [ 1 2 3 4 5 ... 34 ] stepbystep
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  雾化器FDA 510K 注册报告要求指南, 定剂量吸入器FDA 510K 注册报告要求指南 [ 1 2 3 4 5 ] angel258
2015-08-20
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  TUV风险管理讲义 [ 1 2 3 4 5 ... 7 ] dy21cn
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  忠告性通知管理程序 yyj_1976
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  国外某论坛资料库 [ 1 2 3 4 5 ... 30 ] wuhanhan
2013-07-24
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  最新美国药典(USP 34)关于药品,容器,医疗器械和植入物的生物学材料要求,包含USP Class的分类 [ 1 2 3 4 5 ... 19 ] loveinsky
2011-06-20
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  FDA 510(k)认证咨询 sungoyuan
2017-11-09
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