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 专题: *精华主题*  dianahong
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 论坛公告: 国家食品药品监督管理总局高级研修学院以开通“国 ... liliangglay 论坛公告 15-10-14 00:23
  置顶帖标志 MD/IVD/AIMD MDR/IVDR 医疗器械CE认证 指南与资料(下载)汇总&答疑 精华帖标志 [ 1 2 3 4 5 ... 23 ] ce-marking
2008-08-26
455 117835   18-09-14 00:29
by: ce-marking
  提供一份临床评估报告目录的样本和说明, 供参考 新帖标志 [ 1 2 ] zhang126
2017-06-24
32 3266   18-10-22 11:12
by: lien
  CE认证过程中的临床评估报告 CLINICAL EVALUATION REPORT 新帖标志 [ 1 2 3 4 5 ... 9 ] wishzy
2012-07-10
177 16882   18-10-22 11:03
by: lien
  国内医疗器械如何获得欧盟CE认证(作者:前TUV审核员徐星岗) 新帖标志 [ 1 2 3 4 5 ... 70 ] loveinsky
2011-05-16
1381 51783   18-10-22 10:39
by: changlimin
  医疗软件产品技术审评规范 新帖标志 ladyxiu
2015-01-07
16 1997   18-10-22 09:42
by: gloriasun
  FDA关于医疗器械OTS软件验证的指南,分享给大家 新帖标志 [ 1 2 3 4 5 ... 7 ] 番茄炒蛋
2018-01-24
128 3622   18-10-22 09:20
by: gloriasun
  医用电气设备电介质强度试验 新帖标志 [ 1 2 3 4 5 ... 6 ] mymh113
2015-02-09
119 8299   18-10-22 09:05
by: xqp1234561
  让你的医疗器械在美国上市!(写给刚接触FDA的朋友!!!) [ 1 2 3 4 5 ... 71 ] deweco
2009-01-01
1404 70674   18-10-22 00:14
by: tanzie
  在美国注册一家企业生产医疗器械还需要再注册吗? jessieeagle
2018-10-16
3 42   18-10-21 21:26
by: zhang126
  Update on received NB Applications by the EC zhang126
2018-10-21
1 11   18-10-21 21:21
by: zhang126
  医疗器械风险管理标准培训资料!美国老师授课! [ 1 2 3 4 5 ... 9 ] 有角的螭
2012-07-10
175 12323   18-10-20 18:30
by: 小小书童
  电子临床体温计FDA 510K 注册报告要求指南word版法规 [ 1 2 3 4 5 ] angel258
2015-08-20
98 8518   18-10-20 16:12
by: 河道弯
  510K提交流程--510K submission process [ 1 2 3 4 5 ... 11 ] leah_feng
2016-06-12
204 13810   18-10-20 14:01
by: 河道弯
  FDA 510(K) 注册培训资料 [ 1 2 3 4 5 ... 6 ] gavin0209
2017-03-24
114 7414   18-10-20 14:00
by: 河道弯
  医疗器械FDA 510K 注册报告要求指南文件 总汇 I [ 1 2 3 4 5 ... 41 ] jet.lee
2013-09-30
810 31330   18-10-20 13:30
by: 河道弯
  免费提供美国FDA 21 CFR Part 820中英文对照印刷小册子 [ 1 2 3 4 5 ... 33 ] ce-iso13485
2010-02-21
643 30730   18-10-20 08:33
by: 临江仙
  【美国FDA医疗器械质量体系QSR820彩色地图】-免费下载! [ 1 2 3 4 5 ... 27 ] 亮亮2009
2009-08-08
529 37842   18-10-20 08:32
by: 临江仙
  GT/14710-2009原版 [ 1 2 3 4 5 ... 21 ] 小小手
2010-05-29
412 29482   18-10-19 15:13
by: bjfc
  国外某论坛资料库 [ 1 2 3 4 5 ... 34 ] wuhanhan
2013-07-24
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by: bjfc
  医疗器械警戒系统 MEDDEV 2.12-1 rev6_Annex III、IV中英文对照 [ 1 2 3 4 5 ... 14 ] markz
2011-03-02
267 21794   18-10-19 14:19
by: deweco
  FDA合同制造商和制造商区别 eason1213
2017-12-28
2 224   18-10-19 13:52
by: jessieeagle
  CE认证的全套技术文件 [ 1 2 3 4 5 ... 6 ] solomoe
2010-10-15
107 14396   18-10-19 13:44
by: abclizhigang
  FDA正式发布医疗器械UDI唯一识别码监管规则 [ 1 2 3 4 5 ... 19 ] mymh113
2014-02-08
366 19260   18-10-19 13:37
by: chuanshi
  新的欧盟医疗器械基本要求检查表(中英文) [ 1 2 3 4 5 ... 6 ] stone8655
2012-02-14
109 10591   18-10-19 10:47
by: lac3707
  98/79/EC,2007/47/EC以和93/42/EEC之间的关系 icanfly
2009-09-28
16 2869   18-10-19 10:38
by: 香娇浩1
  欧盟新法规(MDR)中文版 [ 1 2 3 4 5 ... 9 ] wangxiaoli
2017-06-19
175 10306   18-10-19 10:32
by: 橄榄轩
  MDSAP Companion document 中文版 chiahochen
2018-08-01
12 784   18-10-19 08:53
by: markz
  如何做出好的产品?--FDA 关于如何利用好人机工程学和可用性工程学提升产品设计的最新动向文件免费下载 [ 1 2 3 4 5 ... 9 ] raqa-md
2011-07-06
177 13987   18-10-18 21:01
by: hiyy
  欧盟临床评价指南2016版-2_7_1_rev4 [ 1 2 3 4 5 ... 19 ] leah_feng
2016-07-14
373 18981   18-10-18 16:40
by: menciu
  ISO 10993-1:2018 新鲜出炉啦!!! [ 1 2 ] kurt_shu
2018-08-21
21 711   18-10-18 14:30
by: 器械迷
  电子血压计FDA注册申报文件指南法规word版 [ 1 2 3 4 5 ... 7 ] angel258
2015-08-20
135 9708   18-10-18 14:15
by: sesame
  国内外医疗器械法规政策及标准-深圳医疗器械行业协会 [ 1 2 3 4 5 ... 13 ] loveinsky
2014-11-03
258 14128   18-10-18 14:14
by: sesame
  IEC 60601-1 第三版 中文版 [ 1 2 3 ] aaa111865
2017-02-09
49 5113   18-10-18 11:20
by: fishly
  IEC60601-1第三版(中文) [ 1 2 ] 陈雪峰
2013-08-30
20 2863   18-10-18 11:20
by: fishly
  IEC 60601-1 ED3.1 (2012-08) C1(2012-11) IEC 60601-1:2012 [ 1 2 3 4 5 ... 7 ] caesar
2014-01-23
125 12563   18-10-18 11:17
by: fishly
  谁作为欧盟授权代表最合适? 欧盟授权代表
2018-06-27
2 355   18-10-17 21:54
by: 欧盟授权代表
  IEC60601-1 第三版(删减法语,保留英文) [ 1 2 3 4 5 ... 33 ] gengjunmei
2010-03-10
644 40988   18-10-17 18:22
by: lining666
  FDA cGMP中英文对照版 [ 1 2 3 4 5 ... 38 ] ouyang_xg
2011-01-25
746 33659   18-10-17 18:16
by: lining666
  欧洲代表协议模板 张瑞芳
2008-11-26
6 1998   18-10-17 16:00
by: ylmedical
  2015年7月10 更新的 欧盟协调标准清单 阿凡达
2015-07-14
17 1634   18-10-17 15:06
by: lac3707
  2017年 MDD协调标准集合 单小明0522
2018-01-11
11 1158   18-10-17 15:03
by: lac3707
  最新2014年欧盟协调标准目录 [ 1 2 3 4 5 ... 12 ] 振风古塔
2014-08-13
237 10763   18-10-17 14:52
by: lac3707
  是要通行全球的节奏吗?UDI唯一器械标识 [ 1 2 3 4 5 ... 10 ] etna
2015-08-20
199 13227   18-10-17 11:46
by: meierchen
  FDA官方材料(中文版)MDR for Manufacturers and Importers [ 1 2 ] 钟丽莎
2015-07-02
26 2965   18-10-17 10:34
by: nicole-yu
  风险分析培训资料 [ 1 2 ] zmtazqj
2016-06-24
27 3443   18-10-17 10:04
by: lvyaer
  风险分析报告 [ 1 2 3 4 5 ... 7 ] 景儿1011
2008-10-13
139 14825   18-10-17 09:48
by: lvyaer
  美国FDA 湿热灭菌的验证PDA_Technical_Report_No.1 苏航
2017-07-25
4 507   18-10-17 09:22
by: yueye27
  医疗器械评估EHSR of 2006/42/EC 机械指令检查表 权威填写 [ 1 2 3 4 5 ... 7 ] fan105
2010-04-26
128 16437   18-10-16 18:20
by: asxdxm
  最新产品风险管理报告 [ 1 2 3 4 5 ... 10 ] 马士冬
2010-07-26
197 18234   18-10-16 16:56
by: zbs138
  分享一份自己翻译的ACR关于CT认证项目的要求~~!中英文 [ 1 2 ] jojo19872
2010-09-20
27 1567   18-10-16 16:54
by: cecilia

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